Sculptra sin registro en Paraguay: alerta de la DINAVISA

En Paraguay, los inyectables estéticos se convirtieron en el segundo frente de la vigilancia sanitaria, después de los adelgazantes. El 1 de octubre de 2026, la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) emitió la Alerta Sanitaria N.º 11/2026 por la venta de Sculptra y Power Col-Tra, dos bioestimuladores de colágeno a base de ácido poli-L-láctico (PLLA), sin registro sanitario¹. Para el médico estético, la alerta no es un tecnicismo: prohíbe comercializar y usar estos productos en todo el país y pide a los profesionales y clínicas estéticas no adquirirlos ni aplicarlos¹.

Qué dice la alerta sobre Sculptra y Power Col-Tra

La alerta clasifica el incidente como «No registrado / Posible falsificación», categoría A, riesgo grave. Sculptra figura con 150 mg por vial (caja de 2 viales) y Power Col-Tra con 365 mg por vial (caja de 1 vial), según el rotulado; en los envases aparecen Galderma como titular de la marca y Q-Med AB (Suecia) como fabricante de Sculptra, y Stun Medical (República de Corea) como fabricante de Power Col-Tra. Ninguno tiene registro otorgado por la DINAVISA y no existe importador autorizado para las unidades detectadas¹.

La DINAVISA dispuso la prohibición de la comercialización, distribución, publicidad y uso en todo el territorio nacional, la inmovilización y el retiro de las unidades, e inspecciones intensificadas en farmacias de frontera y monitoreo de redes sociales y plataformas digitales¹². La alerta recuerda además que Sculptra tiene alertas por falsificación y venta ilegal en otros países: según el documento, la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) de Brasil ordenó incautar unidades falsificadas identificadas por el propio fabricante, y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de México alertó sobre un lote que el titular no reconoce¹.

Óscar Allende, director de la DINAVISA, dijo a la radio 680 AM que los productos se encontraron en inspecciones a farmacias de frontera, spas y clínicas estéticas, y que también se ofrecen en redes sociales³. Hoy recordó que la tenencia o venta de productos sin registro está estrictamente prohibida para farmacias y distribuidores, y que las unidades existentes deben quedar a disposición de los inspectores⁴.

Un patrón: toxina botulínica sin registro

La alerta de octubre no llega sola. En 2025 la DINAVISA ya había publicado una alerta por Botox falsificado⁶. El 17 de noviembre de 2025, la Alerta Sanitaria N.º 14/2025 (riesgo grave) detectó en el establecimiento PDO HOUSE productos que declaraban contener toxina botulínica tipo A sin registro en Paraguay: Hutox 200 U, Elitox 100 U y 200 U, Botulax 300 U, Daewoong Nabota 200 U, Linetox 100 U y Bijutox 100 U⁵.

En 2026, los inyectables estéticos aparecieron también en las causas por adelgazantes. El 29 de abril, la Fiscalía allanó en Ciudad del Este el local Vita Glow Aethetic Spa junto con dos edificios donde se investigaba un laboratorio clandestino⁹. En septiembre, en el local Star Company se incautaron 4 unidades de Dysport 500 y 480 de Glow GHK-CU, entre otros productos; en las clínicas Aurum y Bionova Estética Médica, en cambio, no se encontró evidencia relacionada con la investigación⁸. Y el 5 de noviembre, en Limoy, la policía encontró 100 ampollas rotuladas «Botox Israden» junto con más de 13 000 unidades de adelgazantes de origen no justificado⁷.

El problema no es nuevo: en 2023, el entonces director de la DINAVISA, César Cristaldo, advirtió sobre las «botox party», reuniones donde, en sus palabras, «se aplican botox de contrabando y sin control», y resumió: «La belleza barata puede costar caro»¹⁰.

Riesgos clínicos del ácido poli-L-láctico y de la toxina de origen desconocido

Sculptra es un producto real con una larga historia regulatoria: la FDA de EE. UU. lo aprobó en 2004 (PMA P030050, fabricante Q-Med AB) para restaurar o corregir los signos de pérdida de grasa facial (lipoatrofia) en personas con VIH¹¹. Más allá del origen, el PLLA tiene complicaciones propias: una revisión de alcance de 2026 que incluyó 40 estudios describe la formación de nódulos y reacciones granulomatosas, ligadas a la dilución, la técnica de reconstitución, la técnica de inyección y la profundidad, y propone cuatro fenotipos, entre ellos uno infeccioso asociado a biopelícula¹². Con un producto de origen desconocido se suma lo que advierte la propia DINAVISA: no hay garantía de esterilidad, y pueden aparecer infecciones bajo la piel semanas o meses después, además de reacciones alérgicas graves¹.

Con la toxina botulínica, el riesgo extremo es el botulismo iatrogénico. Una serie retrospectiva de un solo centro reunió 161 casos de botulismo iatrogénico cosmético en diez años: 80 pacientes habían recibido toxina de origen desconocido aplicada por personas sin licencia en entornos no médicos, los casos graves y moderados llegaron al 60 % y la mayoría de los brotes ocurrió en 2024¹³. Un reporte de caso de EE. UU. describe parálisis bulbar y dificultad respiratoria tras inyecciones domiciliarias por una esteticista sin licencia, con mejoría tras la antitoxina¹⁴.

Qué exige la ley y qué pide la DINAVISA

La Ley N.º 1119/97 prohíbe comercializar o entregar gratuitamente especialidades farmacéuticas no registradas, exige intervención sanitaria en todo despacho aduanero de productos medicinales y fija multas de hasta mil jornales mínimos¹⁵. La OMS define como falsificados los productos que tergiversan deliberadamente su identidad, composición u origen¹⁶.

• A profesionales y clínicas estéticas, la DINAVISA les pide no adquirir ni aplicar inyectables sin registro y comprarlos solo a importadores y distribuidores habilitados¹.
• Recomienda verificar el registro sanitario, que debe figurar en el envase, en la Consulta Pública de Registro Sanitario¹.
• A farmacias y distribuidores les recuerda que la tenencia y venta de productos sin registro está prohibida y que las unidades existentes deben quedar a disposición de los inspectores¹⁴.
• Ante dolor intenso, enrojecimiento, bultos, cambios de color de la piel o alteraciones de la visión tras una aplicación, indica consultar de inmediato a un médico y comunicar el caso a la autoridad sanitaria¹⁴.