Retiros DINAVISA Paraguay: ampicilina + sulbactam sin esterilidad

En Paraguay la conversación sobre medicamentos de mala calidad suele centrarse en la frontera y en los adelgazantes falsificados. Pero los retiros de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) de 2025 y 2026 muestran otro frente, más silencioso y más cercano al hospital: medicamentos registrados, comprados por canales legales, que no cumplen sus especificaciones. El caso más serio es un antibiótico inyectable que falló el ensayo de esterilidad.

Ampicilina + sulbactam: el lote que falló la esterilidad

El 28 de abril de 2026, la Alerta Sanitaria N.º 06/2026 informó que, por la Resolución DINAVISA DGAL N.º 121/2026, se dispuso la cuarentena, la prohibición de importación, exportación, elaboración, distribución, comercialización y uso, y el retiro del mercado del lote 2409006 (vencimiento 09/2027) de Ampicilina + Sulbactam 1,5 g Interlabo, polvo para solución inyectable, registro 21036-02-EF. El fabricante es North China Pharmaceutical Co. Ltd. (Shijiazhuang, China) y el importador, Interlabo S.R.L., de Asunción¹.

El fundamento fue claro: el lote «NO CUMPLE CON LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS ESTABLECIDAS PARA EL ENSAYO DE ESTERILIDAD», según los resultados del Programa de Fiscalización de Productos de la DINAVISA¹. Se trata de un antibiótico de uso hospitalario, indicado, entre otras, para infecciones respiratorias, urinarias, intraabdominales, septicemia, piel y tejidos blandos, y para profilaxis quirúrgica en cirugía abdominal, pelviana y cesárea¹. Hoy informó que el lote incluía unas 30 000 unidades, que se notificó al importador y que el retiro fue preventivo; la nota no menciona pacientes afectados³.

La DINAVISA ordenó a establecimientos farmacéuticos, distribuidores y servicios de salud segregar, poner en cuarentena y devolver las unidades al titular del registro, y pidió reportar cualquier reacción adversa en su formulario web o en farmacovigilancia@dinavisa.gov.py¹.

Amiodarona con cristales y atorvastatina fuera de especificación

El 23 de febrero de 2026, la Alerta N.º 03/2026 comunicó que Megalabs Paraguay S.A. inició el retiro voluntario de Atlansil (amiodarona clorhidrato 150 mg, solución inyectable, caja de 5 ampollas de 3 mL), lote M11519, vencimiento 06/2027, registro 007517-06-MS, fabricado por Megalabs S.A. de Uruguay, por un desvío de calidad: presencia de cristales en solución⁴. Es un antiarrítmico de administración intravenosa; la alerta pide no usar el lote y devolverlo al importador⁴⁵.

Antes, el 10 de septiembre de 2025, la Alerta N.º 11/2025 informó que la Resolución DINAVISA N.º 284/2025 ordenó la cuarentena, la prohibición de comercialización y uso, el retiro y la destrucción del lote 028 de Atorvastatina 40 mg Savant (registro 26070-01-EF, fabricada en Córdoba, Argentina), porque no cumplía las especificaciones técnicas según el programa de fiscalización de la DINAVISA⁶. La alerta indica que el importador se encargará de reemplazarlo por un lote «con la calidad óptima»⁶.

La DINAVISA también actúa sobre alertas de agencias de referencia. En mayo de 2026, tras una resolución de la ANVISA de Brasil, prohibió en Paraguay la comercialización y el uso de productos de limpieza y desinfectantes de uso general de la marca YPÊ por posible contaminación con Pseudomonas aeruginosa, después de rastrear las facturas de importación⁷.

Las tres alertas siguen el mismo formato: identifican el nombre comercial, el lote, el vencimiento, el número de registro sanitario, el fabricante y el importador o titular, y dan instrucciones concretas a farmacias, distribuidores y servicios de salud¹⁴⁶. Esa información es la que permite a una farmacia hospitalaria localizar las unidades en su stock y retirarlas el mismo día, y es también la que el médico debe anotar si sospecha que un lote causó una reacción adversa¹⁶.

Por qué importa: subestándar no es lo mismo que falsificado

La OMS distingue dos categorías: los productos subestándar no cumplen las normas de calidad o especificaciones, a menudo por fallas de fabricación o control; los falsificados tergiversan deliberadamente su identidad, composición u origen⁸. Los tres casos de esta nota son subestándar: el producto es el que dice ser, pero el lote falló. La OMS estimó en 2017 que 1 de cada 10 medicamentos en países de ingresos bajos y medianos no superaba los controles de calidad⁸, y un metaanálisis en JAMA Network Open calculó una prevalencia de 13,6 % de medicamentos esenciales de mala calidad en esos países⁹. En antimicrobianos, una revisión sistemática de África oriental halló que 17 % de las muestras de antibióticos fallaban al menos un ensayo de calidad¹⁰.

Para un antibiótico inyectable, la esterilidad no es un detalle: un lote contaminado puede convertir una profilaxis quirúrgica en una infección. Por eso la detección temprana depende tanto del laboratorio regulador como del médico y la enfermería que notifican una reacción inesperada¹.

Qué debe hacer el hospital y el médico

• Revisar las alertas de la DINAVISA y cruzar lote y vencimiento con el stock de farmacia hospitalaria¹⁴.
• Segregar y devolver las unidades afectadas al titular del registro o al importador, como ordenan las alertas¹⁴.
• Notificar reacciones adversas o falta de eficacia: la Ley 1119/97 obliga a los profesionales a comunicar con celeridad los efectos inesperados, tóxicos o reacciones adversas¹¹.
• Recordar que la autoridad puede sancionar con multas de hasta mil jornales mínimos, decomiso o clausura¹¹.